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2017年藥品監管工作將有哪些變化?
發布時間:2017-02-22 來源:中國醫藥報  作者:
日前,全國藥品監管工作會議在京召開。會議認真貫徹落實全國食品藥品監督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設工作會議精神,全面總結2016年藥品監管工作情況,部署了2017年重點工作。國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞出席會議并講話。
  會議指出,一年來,全國藥品監管戰線扎實推進藥品監管工作,取得了顯著成效。
  堅持問題導向,嚴厲整治突出問題,部署開展藥品流通、生產領域違法經營行為專項整治,使生產經營秩序進一步規范。
  在流通領域立案查處企業1383家,吊銷《藥品經營許可證》40張,注銷《藥品經營許可證》207張,撤銷藥品GSP證書172張,移送公安機關案件47起。
  藥品生產領域收回藥品GMP證書8張,移送公安機關案件2起。堅持風險嚴控,及時消除安全隱患。不斷改進藥品檢查、檢驗、監測的方式方法,組織開展飛行檢查、跟蹤檢查、境外檢查和跟蹤抽查、專項監督抽驗,注重藥品不良反應監測,努力排查隱患,控制風險,最大限度地確保公眾用藥安全。
  同時堅持依法監管,加強監管制度建設,堅持信息公開,加大曝光力度。努力提升能力,強化監管隊伍建設,總局共聘任649名國家級藥品檢查員,開展了境內外檢查。
  吳湞要求,各級藥品監管機構要有風險意識,認清藥品監管面臨的新形勢、新任務、新要求。藥品安全既是公共安全問題,也是政治安全問題,做好藥品監管工作是重大的政治任務,必須聚焦風險管理,堅決落實“四個最嚴”要求,加強源頭嚴防,過程嚴管,發現風險嚴查嚴控,加大處罰力度,努力讓監管工作始終跑在風險的前面。
  吳湞強調,2017年要重點從6個方面切實做好藥品監管工作。
  一要聚焦突出問題開展整治。
  在藥品生產環節,繼續做好多組分生化藥、中藥提取物、膠類產品的整治工作,重點查處和打擊生產過程中的擅自改工藝、非法添加、數據造假等違法行為,對數據不可溯源、不真實的要嚴肅處理。在流通批發環節,重點打擊無證經營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數據造假等突出問題,在全國范圍開展城鄉接合部與農村地區小藥店、小診所藥品質量整治,對中藥材專業市場及周邊飲片企業保持整治高壓態勢。
  二要排查風險隱患。
  形成和完善藥品安全風險分析研判制度。加強信息交流共享,形成風險發現、風險評估、風險處置和風險交流工作機制。各省局要做到新上市的品種前3年必查,新開辦的企業、疫苗和血液制品生產企業、被舉報的企業、發生過聚集性不良反應和抽檢不合格等質量問題的企業必須查,發現問題必須及時處置。
  三要整合檢驗資源開展抽檢。
  整合全國藥品檢驗資源,提高抽檢靶向性、時效性和資金使用效率,形成全國一盤棋,提高發現問題效率。各地要將本轄區產品作為抽檢的重點品種。加強不合格產品處置,對抽檢發現的不合格藥品在第一時間暫控產品、下架停用、實施召回。對生產不合格產品的企業進行處理,并公開處理結果。及時公開抽檢信息,提高企業自律性。
  四要檢查稽查銜接,開展案件查處。
  總局帶頭查辦案件,稽查和監管同時參與,把檢查記錄和證據采集集合起來,把檢查與查案結合起來。藥品生產企業的假劣藥品案件由省局直接辦理。總局交辦案件應由省局查處,不能層層移交。加大與刑事司法銜接,責任追究到人。加強違法案件曝光力度。
  五要建設職業化隊伍,開展能力培訓,提高監管人員盡職履責的能力。
  努力構建一支政治可靠、清正廉潔、業務精湛、作風優良的藥品檢查員隊伍,2017年重點建設藥品GSP檢查員和疫苗血液制品檢查員隊伍。完善檢查員培訓考核和檢查任務完成考核制度。
  六要繼續落實黨風廉政建設責任。
  監管人員要牢牢繃緊廉政這根弦,遏制不正之風和腐敗問題。領導干部要落實廉政責任,監管和廉政兩手抓,構筑牢不可破、堅不可摧的反腐防線。
  31個省(區、市)及新疆生產建設兵團、計劃單列市藥品監管部門代表,中央軍委后勤保障部衛生局代表,總局機關相關司局及直屬單位代表參會。
 
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