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2017兒童安全用藥創新發展高峰論壇在京召開
發布時間:2017-12-27 來源:鳳凰健康  作者:晏菲菲
2017兒童安全用藥創新發展高峰論壇在京召開

來源:鳳凰健康 
 
國務院參事室特約研究員原國家食品藥品監督管理局副局長、黨組成員邊振甲致辭
兒童是祖國的未來,然而在兒童安全用藥方面,我國卻仍然存在各種問題。12月17日,在“2017兒童安全用藥創新發展高峰論壇”現場,國務院參事室特約研究員、原國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲直言,當前兒童用藥存在兩大誤區:“用法基本靠猜,用量基本靠掰”。
絕不能將小兒視為縮小版成人
在臨床上,為解決兒童用藥缺乏問題,可能會選擇將相關成人藥進行掰片處理等。但實際上小兒不同年齡階段發育的變化,對藥物的作用和給藥劑量有極大的影響。在用藥上,不能將小兒視為縮小的成人,小兒有其獨特的疾病類型,劑量范圍和發育階段。
首都醫科大學附屬北京兒童醫院藥學部主任、兒童安全用藥分會執行會長王曉玲主任也透露,目前藥品說明書中兒童用藥信息嚴重不足,兒科用藥指南、標準缺乏,循證依據不足,導致兒科超說明書用藥現象普遍,不合理用藥及用藥風險明顯高于成人。同時,適宜低齡兒童的劑型與規格則明顯不足。
國家衛生計生委藥物政策與基本藥物制度司副司長張鋒指出,隨著我國醫藥衛生體制改革的加快推進,兒童基本用藥狀況得到顯著改善,兒童健康和用藥水平逐步提高,但是兒童用藥仍存在著適宜劑型規格缺乏、說明書缺少兒童用藥信息、相比發達國家兒童專用藥品偏少等問題。根本原因還是兒童用藥相對成人藥品而言有限、研發生產成本偏高、臨床試驗難度大、企業缺乏積極性等。
張鋒介紹,國家衛計委針對兒童用藥的難題,也做了大量的工作,如在剛剛出臺的2017年新版國家醫保目錄中,新增了91個兒童藥品品種,藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個。
“我們近期也剛剛解決了小兒白血病救命藥巰嘌呤片的斷貨問題”,張鋒說,類似巰嘌呤片的救命藥,孤兒藥的問題近年來不斷被媒體報道,為大眾所關注,但“巰嘌呤片定價才幾塊錢。用起來還是要靠掰,如果不想掰,廠家要重新生產不同劑型,目前的定價,(廠家)收不回成本”。
歐美通過立法促進兒童藥的研發供應
北京大學醫學部研究員陳敬指出,兒童用藥缺乏在歐美也是一個備受關注的難題,但美國和歐盟都探索通過立法,促進兒童藥的研發和供應,改善兒童健康。
陳敬研究員認為,歐美立法經驗可供我國參考和借鑒:(1)通過立法促進兒童藥的研發和供應;(2)兒童特殊的監管理念。(3)激勵和強制相結合。美國和歐盟建立了優先審評、獨占保護期和資金政策支持等一系列激勵措施。同時在新藥申請中強制要求提供兒科群體的安全性和有效性評價資料;(4)專門的審評機構。美國和歐盟均設立了專門的兒童用藥審評機構,有利于加強兒科臨床試驗的倫理保護,提高兒童用藥審評的效率和質量。
解決兒童用藥問題,中醫藥不能按兵不動
據最新發布的《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示,我國兒童藥物不良反應率是成人的兩倍,新生兒更是達到四倍,而我國兒童專屬藥品卻不足百分之二。而兒科醫師人才團隊的流失,也在另一程度上加劇了這種用藥困境。
國家呼吸病臨床研究中心主任、北京兒童醫院呼吸科主任申昆玲介紹,目前全國兒童醫院數僅為79 家,占醫院總數的0.35%;在全國分科執業醫師構成中,兒科執業醫師僅占醫師執業類別的3.9%;兒科醫生每千人占有量僅為0.43 位(每1000個兒童連半個兒科醫生都沒有);如果參照美國每1000 個兒童1.46 個兒科醫生的比例,我國兒科醫師的短缺至少在20 萬以上。
中國醫學科學院藥物植物研究所所長孫曉波坦言,兒童安全用藥絕不僅是一個行業的問題,而是關系到我們子孫后代能否健康成長的大問題。在他看來,要辦好我們國家兒童安全用藥這件大事,中醫藥絕不能“按兵不動”,傳統醫藥有數千年的小兒用藥經驗,許多經典方劑現在仍是治療相關兒童疾病的首選,療效顯著。
成人數據外推兒童用藥或是良方
針對兒童藥的各種問題,國家食品藥品監督管理總局審評中心化藥臨床一部部長楊志敏則認為,成人用藥數據外推至兒科人群也許會是一個好的解決辦法。
用成人用藥數據外推至兒科人群,不僅可以鼓勵研制兒科用藥,減少不必要的兒科研究,還能盡可能減少兒科臨床試驗中的受試者數量,最大程度利用已有數據,通過數據外推來完善和豐富兒科用藥信息,指導兒童臨床用藥。
他建議優先選擇我國兒科人群急需、臨床廣泛超說明書使用、且在中國成人已上市、在國外兒科人群已獲批適應癥的藥物開展外推;鼓勵仿制國外已上市的、廣泛應用的兒科用藥進行外推研究。兒童安全用藥分會近期將協助審評中心,開展《成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則》的政策解讀,鼓勵企業將現有符合標準的成人藥外推至兒童藥進行研發立項,使更多的兒童用藥盡快問世,推進解決兒童用藥的可及性問題。
本次論壇,由中國醫藥新聞信息協會兒童安全用藥分會、首都醫科大學附屬北京兒童醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院聯合主辦,葵花藥業集團醫藥有限公司、北京國仁堂醫藥科技發展有限公司、西安安健藥業有限公司、石家莊龍澤制藥股份有限公司、北京萬生藥業有限責任公司、頸復康藥業集團有限公司、廣東一力集團制藥股份有限公司、天津頂碩藥業股份有限公司共同承辦。
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中國醫藥新聞信息協會兒童安全用藥分會正式成立
12月17日,中國醫藥新聞信息協會兒童安全用藥分會正式成立,首都醫科大學附屬北京天壇醫院藥學部主任趙志剛擔任兒童安全用藥分會藥學會長,國家呼吸病臨床研究中心主任、北京兒童醫院呼吸科主任申昆玲擔任兒童安全用藥分會醫學會長。
據悉,中國醫藥新聞信息協會兒童安全用藥分會是由中國醫藥衛生領域的兒科醫學、藥學、兒保以及新聞等機構和專家自愿組成的全國性、專業性、非營利性社會組織。分會的主要任務就是組織開展兒童安全用藥科普宣傳和政策解讀,為促進國際醫藥交流搭建平臺,推動兒童用藥安全規范管理和合理用藥獻計獻策。
邊振甲也在其致辭中指出,兒童安全用藥分會的成立,應起到政府、醫院、企業之間的橋梁作用,爭取政策支持,發揮作用,把工作做深入、做扎實,為企業發聲、為社會服務、保障我國兒童用藥安全的可及性。
 

 

 
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