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兒童用藥“靠猜”“靠掰”現象亟待改變
發布時間:2019-07-03 來源:光明日報  作者:陳海波

我國兒童藥物不良反應率是成人的2倍,新生兒更是達到4倍,而我國兒童專屬藥品占比卻不足2%。全國6000多家藥廠中,專門生產兒童藥品的僅10余家,有兒童藥品生產部門的企業也僅30多家。兒童專屬藥品不足以及合理用藥知識的匱乏,導致兒童用藥出現“用法靠猜、用量靠掰”的現象,大多是采用成人藥品減量的方式。


  由中國醫藥新聞信息協會兒童安全用藥分會、北京兒童醫院、北京天壇醫院聯合主辦的“兒童安全用藥創新發展高峰論壇”12月17日在京舉行。與會專家表示,我國兒童基本用藥狀況近年來得到顯著改善,但仍存在適宜劑型規格缺乏、說明書缺少兒童用藥信息、相比發達國家兒童專用藥品偏少等問題,兒童用藥“靠猜”“靠掰”的現象亟待改變。呼吁鼓勵和支持兒童藥品的研發創新,兒童藥品需要比成人藥品更快的發展速度。

  國家衛生計生委藥物政策與基本藥物制度司副司長張鋒在論壇上介紹,隨著我國醫藥衛生體制改革的加快推進,兒童基本用藥狀況得到顯著改善。比如2017年醫保藥物目錄調整,兒童藥品增加最多,增加了91個品種。“但兒童藥品的品種、劑型規格的豐富,還需要一段時間。”

  “兒童用藥不僅品種少、規格少、劑型少,而且很多藥品說明書中兒童用藥信息不規范或缺失,說明書外用藥或未經許可用藥的現象比較普遍。”國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心主任楊威說,這導致兒童用藥存在選藥不合理、劑量不合理、劑型不合理等問題,藥品不良反應率很高。

  據國家食藥監總局南方醫藥經濟研究所發布的《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示,我國兒童藥物不良反應率是成人的2倍,新生兒更是達到4倍,而我國兒童專屬藥品占比卻不足2%。全國6000多家藥廠中,專門生產兒童藥品的僅10余家,有兒童藥品生產部門的企業也僅30多家。兒童專屬藥品不足以及合理用藥知識的匱乏,導致兒童用藥出現“用法靠猜、用量靠掰”的現象,大多是采用成人藥品減量的方式。

  兒童不是成人的“縮小版”,兒童機體各器官發育尚未完全成熟,生理、病理情況(肝腎功能等)與成人不同,有獨特的藥代動力學和藥效動力學特點。因此,兒童用藥并不是成人藥品的減量。“我國兒童藥品的品種、劑型以及品質等目前均無法滿足人們需求,兒童藥品需要比成人藥品更快的發展速度。”國家藥典委員會秘書長張偉說。

  張鋒認為,兒童藥品缺乏的根本原因是,兒童用藥相對成人藥品而言有限、研發生產成本偏高、臨床試驗難度大、企業缺乏積極性等。楊威持有同樣的看法:“從事兒童藥品研發的企業很少,一個重要原因就是臨床試驗太難開展。”

  張鋒建議,全社會應提高對兒童藥品臨床價值的認識,相關部門應加速兒童藥品的審評、審批通道,鼓勵兒童藥品的研發和技術改進,改良藥品口感和劑型。打通研發、注冊、審批、使用、報銷、監管的政策鏈條,完善兒童健康體系。此外,鼓勵中成藥發展,培養兒科醫生和兒童藥學人才。

  “醫和藥是戰士和武器的關系,醫療專家應更多地參與到新藥的研發中,擴大新藥的使用。”張偉認為。

  “要辦好兒童安全用藥這件大事,中醫藥決不能‘按兵不動’。”中國醫學科學院藥物植物研究所所長孫曉波認為,中藥有數千年的小兒用藥經驗,許多經典方劑現在仍是治療相關兒童疾病的首選,不僅療效顯著,而且副作用小。而且中醫藥藥性相對溫和,療效比較確切,適合兒童敏感群體。

  中國中醫藥協會會長房書亭指出,近年來,中成藥在兒童常見病上的應用越來越廣泛,但中成藥說明書不規范、用法用量不明確等問題對兒童造成傷害,規范說明書刻不容緩。目前,針對小兒的用藥,尚未構成體系,應加速兒童中醫藥方面的研究。

  其實,兒童用藥缺乏并不是中國獨有的現象,在歐美也是一個備受關注的難題。“歐美的立法經驗可供我國參考和借鑒。”北京大學醫學部研究員陳敬說,美國和歐盟通過立法促進兒童藥品的研發和供應,而且設立了專門的兒童藥品審評機構,有利于加強兒科臨床試驗的倫理保護,提高兒童用藥審評的效率和質量。此外,美國和歐盟建立了優先審評、獨占保護期和資金政策支持等一系列激勵措施,并在新藥申請中強制要求提供兒科群體的安全性和有效性評價資料。

  論壇上還舉辦了中國醫藥新聞信息協會兒童安全用藥分會成立儀式。據分會會長趙志剛介紹,該會將團結兒科醫師和有志于兒童用藥事業的企業,編撰兒童用藥研發指南,協助建設兒童藥品研發平臺;建設兒童用藥數據庫,規范兒童用藥說明書;開展全國醫院制劑和中醫藥經典方的調研,用以指導開發兒童專用制劑;引進歐洲、日本和美國等國際先進的兒童藥品研發和管理經驗。

    原標題:專家呼吁加快兒童藥品研發 光明融媒記者:陳海波 

 
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