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互聯網醫院來啦!上海市出臺管理辦法
發布時間:2019-08-14 來源:  作者:

 

互聯網醫院來啦!上海市出臺管理辦法

 
1
總則

 

第一條(目的依據)  

 

為規范和推進本市互聯網醫院健康發展,規范互聯網診療活動,根據《執業醫師法》《侵權責任法》《醫療機構管理條例》等法律法規和國務院《關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》、國家衛生健康委《互聯網醫院管理辦法(試行)》《互聯網診療管理辦法(試行)》等規定,制定《上海市互聯網醫院管理辦法》。

 

第二條(定義)  

 

本辦法所稱“互聯網醫院”包括作為實體醫療機構第二名稱的互聯網醫院,以及依托實體醫療機構獨立設置的互聯網醫院。

 

第三條(適用范圍) 

 

本辦法適用于本市行政區域內互聯網醫院的設置、執業許可及其診療活動、監督管理。

 

第四條(準入管理)  

 

市、區衛生健康行政部門根據《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》《互聯網醫院管理辦法(試行)》《上海市醫療機構管理辦法》等規定對互聯網醫院實行準入管理。

 

互聯網醫院取得《醫療機構執業許可證》后方可開展互聯網診療活動。已取得《醫療機構執業許可證》的實體醫療機構自行或者與第三方機構合作搭建信息平臺,使用在本機構和其他醫療機構注冊的醫師開展互聯網診療活動的,應申請將互聯網醫院作為第二名稱、增加“互聯網診療”服務方式。實體醫療機構僅使用在本機構注冊的醫師開展互聯網診療活動的,應申請增加“互聯網診療”服務方式,并可申請將互聯網醫院作為第二名稱。

 

未經衛生健康行政部門批準,任何單位和個人不得從事互聯網診療活動。

 

第五條(診療服務范圍)  

 

互聯網醫院開展的診療服務應符合實體醫療機構或依托實體醫療機構的功能定位,并在《醫療機構執業許可證》登記的執業范圍內,主要包括:常見病和慢性病患者隨訪和復診、家庭醫生簽約服務。

 

互聯網醫院不得開展以下服務:首診患者診療服務;甲類傳染病(含參照甲類傳染病管理)、危急重癥、需要前往實體醫療機構進行體格檢查或醫療儀器設備輔助診斷的患者診療服務;麻醉藥品、精神藥品等用藥風險較高、有其他特殊管理規定的藥品處方開具和配送;聘用非衛生技術人員或未經注冊登記的衛生技術人員開展互聯網診療服務;提供虛假醫療信息服務,違規發布廣告、違規開展保健品推銷等衛生健康行政部門禁止行為。

 

第六條(部門責任)

 

市衛生健康行政部門負責本市互聯網醫院的監督管理,建立相應管理平臺。區衛生健康行政部門負責轄區內互聯網醫院的監督管理。

 

取得《醫療機構執業許可證》的互聯網醫院,獨立作為法律責任主體,應依照法律、法規及有關規定從事互聯網診療服務,保證醫療安全,誠信自律,對社會和公眾負責,接受社會監督,承擔社會責任。第三方機構依托實體醫療機構建立互聯網醫院,實體醫療機構與第三方機構應通過協議、合同等方式明確各方在醫療服務、信息安全、隱私保護、醫療風險和責任分擔等方面的責權利。實體醫療機構以互聯網醫院作為第二名稱時,實體醫療機構為法律責任主體。

 

質控組織以及行業學、協會應制定互聯網診療技術規范和操作規程,加強行業自律,引導和規范互聯網醫院依法從事互聯網診療服務,保障患者合法權益。

 

任何組織或者個人有權向本市各級衛生健康行政部門舉報互聯網醫院的醫療服務違法行為。

 

2
互聯網醫院準入

第七條(準入申請)  

 

擬依托實體醫療機構獨立設置互聯網醫院的,應向依托實體醫療機構的《醫療機構執業許可證》發證機關提出設置申請,取得《設置醫療機構批準書》后按照有關規定申請執業登記。

 

已取得《醫療機構執業許可證》的實體醫療機構擬建立互聯網醫院,將互聯網醫院作為第二名稱的,應向其《醫療機構執業許可證》發證機關提出執業登記申請。

 

互聯網醫院依法需要辦理通信管理、市場監管、網絡安全、藥品管理等方面行政許可的,在取得相應許可后方可開展互聯網診療活動。

 

第八條(設置條件)  

 

申請設置互聯網醫院,應具備下列條件:

 

(一)符合國家規定的互聯網醫院基本標準;

 

(二)有合適的場所。

 

不能獨立承擔民事責任的單位、被列入國家及本市嚴重失信行為記錄名單的相關責任主體不得申請設置互聯網醫院。

 

正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人員、發生二級及以上醫療事故未滿5年的醫務人員、被吊銷執業證書的醫務人員、被吊銷《醫療機構執業許可證》《中醫診所備案證》未滿5年的醫療機構的原法定代表人或者主要負責人,不得充任互聯網醫院的法定代表人或者主要負責人。

 

第九條(設置申請材料)  

 

第三方機構依托實體醫療機構申請設置互聯網醫院,應提交下列材料:

 

(一)設置醫療機構申請書;

 

(二)可行性研究報告;

 

(三)申請設置方與實體醫療機構共同簽署的合作建立互聯網醫院的協議書或合同。

 

新申請設置的實體醫療機構擬同時將互聯網醫院作為第二名稱的,應在依法申請醫療機構設置時提交的設置醫療機構申請書中注明,并在設置可行性研究報告中寫明建立互聯網醫院的有關情況。如與第三方機構合作建立互聯網醫院信息平臺,應提交合作協議。

 

第十條(社會公示)  

 

互聯網醫院的設置實行社會公示制度。衛生健康行政部門對擬設置互聯網醫院進行為期5個工作日的公示。公示內容包括擬設互聯網醫院的名稱、類別、地址、診療科目,以及設置人和依托醫療機構名稱等。

 

公示期間接到實名舉報或異議的,衛生健康行政部門應及時組織查實,未通過公示的,衛生健康行政部門不得批準設置。

 

第十一條(名稱核準)  

 

互聯網醫院的命名應符合《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》《上海市醫療機構管理辦法》等國家和本市醫療機構冠名有關規定,并滿足以下要求:

 

(一)實體醫療機構獨立申請互聯網醫院作為第二名稱,應包括“本機構名稱+互聯網醫院”;

 

(二)實體醫療機構與第三方機構合作申請互聯網醫院作為第二名稱,應包括“本機構名稱+合作方識別名稱+互聯網醫院”;

 

(三)獨立設置的互聯網醫院,名稱應包括“上海+申請設置方識別名稱+互聯網醫院”。

 

互聯網醫院名稱應由市衛生健康行政部門按照有關規定進行核準。

 

第十二條(設置批準)  

 

衛生健康行政部門受理設置申請后,依據《醫療機構管理條例》《醫療機構管理條例實施細則》《上海市醫療機構管理辦法》等有關規定進行審核,符合條件的,予以核發《設置醫療機構批準書》,有效期1年。

 

區衛生健康行政部門應在核發《設置醫療機構批準書》15日內,向市衛生健康行政部門備案。市衛生健康行政部門有權在接到備案報告之日起30日內糾正或者撤銷區衛生健康行政部門作出的設置審批。

 

《設置醫療機構批準書》主要登記下列事項:

 

(一)設置人;

 

(二)名稱;

 

(三)地址;

 

(四)依托實體醫療機構;

 

(五)類別;

 

(六)服務對象、服務方式;

 

(七)所有制形式、經營性質、投資總額;

 

(八)診療科目。

 

新申請設置的實體醫療機構擬將互聯網醫院作為第二名稱的,經衛生健康行政部門批準設置并同意其將互聯網醫院作為第二名稱的,在《設置醫療機構批準書》中注明。

 

第十三條(重新設置)  

 

互聯網醫院執業登記前,其經核準的類別、地點、依托實體醫療機構、設置申請人發生變更的,應重新申請辦理設置審批手續。

 

第十四條(申請執業登記)  

 

互聯網醫院在從事互聯網診療活動前,應向原設置審批的衛生健康行政部門申請辦理執業登記手續,領取《醫療機構執業許可證》。

 

第十五條(執業登記條件)  

 

申請執業登記的互聯網醫院,應具備下列條件:

 

(一)取得《設置醫療機構批準書》;

 

(二)符合國家規定的互聯網醫院基本標準;

 

(三)具有與所開展的業務相適應并符合規定的衛生技術人員、設施設備等;

 

(四)按照國家衛生健康委相關醫院信息平臺功能、技術規范以及本市醫療服務調查制度等規定,建立相應的信息化管理平臺,并根據市衛生健康行政部門制定的數據接口要求,與市衛生健康行政部門管理平臺對接;

 

(五)有相應的規章制度;

 

(六)能夠獨立承擔民事責任。

 

第十六條(執業登記材料)  

 

申請辦理執業登記的互聯網醫院,應提交下列材料:

 

(一)醫療機構申請執業登記注冊書;

 

(二)互聯網醫院法定代表人、主要負責人的簡歷、居民身份證(或其他有效身份證明)及其資格證書、執業證書;

 

(三)互聯網醫院擬配備的衛生技術人員名錄表;

 

(四)建立符合要求的信息化管理平臺,并與市衛生健康行政部門管理平臺對接情況;

 

(五)互聯網醫院申請執業登記承諾書(對申請材料真實性以及開展執業活動前辦理相關行政許可等內容進行承諾);

 

(六)互聯網醫院規章制度;

 

(七)互聯網診療服務相關的設備設施配備情況;

 

(八)互聯網醫院擬在執業登記地點設置診療場所的,還應當按照實體醫療機構設置有關規定和要求提供相應材料。

 

已取得《醫療機構執業許可證》的實體醫療機構擬建立互聯網醫院,將互聯網醫院作為第二名稱的,應向其《醫療機構執業許可證》發證機關提出增加互聯網醫院作為第二名稱的申請,并提交下列材料:

 

(一)醫療機構執業變更登記申請書;

 

(二)醫療機構法定代表人或主要負責人簽署同意的申請書,提出申請增加互聯網醫院作為第二名稱的原因和理由;

 

(三)互聯網診療服務相關的設備設施配備情況,與市衛生健康行政部門管理平臺對接情況;

 

(四)如與第三方機構合作建立互聯網醫院,應提交合作協議;

 

(五)互聯網醫院規章制度。

 

第十七條(執業登記審批)  

 

衛生健康行政部門應對收到醫療機構執業登記申請人提交的材料進行審查核實,并根據需要進行現場審查。對符合條件的,予以登記并發給《醫療機構執業許可證》;對不符合條件的,應書面告知執業登記申請人。

 

《醫療機構執業許可證》正本主要登記下列事項:

 

(一)名稱、執業地址;

 

(二)法定代表人、主要負責人;

 

(三)診療科目;

 

(四)經營性質;

 

(五)執業許可證的登記號、有效期限、發證日期以及發證機關。

 

《醫療機構執業許可證》副本主要登記下列事項:

 

(一)名稱、執業地址;

 

(二)法定代表人、主要負責人;

 

(三)所有制性質、類別、經營性質、服務對象、注冊資金;

 

(四)診療科目;

 

(五)執業許可證的登記號、有效期限、發證日期以及發證機關;

 

(六)依托實體醫療機構名稱;

 

(七)第三方合作機構名稱;

 

(八)按照規定應當登記的服務項目、服務方式;

 

(九)校驗記錄、變更登記記錄。 

 

對符合條件的實體醫療機構建立的互聯網醫院,應在實體醫療機構《醫療機構執業許可證》上登記核準的第二名稱、服務方式及診療科目。

 

第十八條(類別)  

 

互聯網醫院登記的醫療機構類別應與其依托的實體醫療機構《醫療機構執業許可證》上登記的類別相一致。

 

第十九條(診療科目登記)  

 

互聯網醫院根據開展業務需要確定診療科目,診療科目登記應滿足以下要求:

 

(一)應符合《醫療機構診療科目名錄》和相應的專科標準、規范等規定,并與實體醫療機構或依托實體醫療機構執業范圍和服務項目以及醫療機構的類別、規模及所承擔的功能和任務相適應。

 

(二)互聯網醫院開設相關診療科目,其依托的實體醫療機構至少有1名本專業正高級、1名副高級職稱的執業醫師注冊在該醫療機構(可多機構備案)。

 

第二十條(登記后監管)  

 

衛生健康行政部門應在互聯網醫院取得《醫療機構執業許可證》后3個月內開展執業檢查,重點核查互聯網醫院名稱、地址、法定代表人、主要負責人、經營性質、診療科目、執業人員、醫院信息系統與市衛生健康行政部門管理平臺對接等實際情況與《醫療機構執業許可證》登記內容和互聯網醫院申請執業登記承諾書是否相符。

 

衛生健康行政部門對檢查中發現的問題應依法予以處理。經查實,互聯網醫院以欺騙等非法手段取得《醫療機構執業許可證》的,衛生健康行政部門應依法撤銷執業登記決定,并上報市公共信用信息服務平臺。

 

互聯網醫院應取得但未取得通信管理、市場監管、網絡安全、藥品管理等行政許可開展執業活動的,衛生健康行政部門應移交相關部門處理。

 

第二十一條(其他準入要求)  

 

互聯網醫院《醫療機構執業許可證》的變更、校驗、停業(歇業)、延續(換證)、補證、注銷等其他事項按照《醫療機構管理條例》《醫療機構校驗管理辦法(試行)》相關規定辦理。

 

合作建立的互聯網醫院,合作方發生變更或出現其他合作協議失效的情況時,應注銷互聯網醫院。如變更合作方后仍需設立互聯網醫院的,需重新申請設置互聯網醫院。

3
執業管理

第二十二條(執業原則)  

 

互聯網醫院開展互聯網診療服務,必須遵守有關法律、法規、規章和診療技術規范、信息管理規范、職業道德規范,符合分級診療相關規定,與依托的實體醫療機構功能定位相適應。支持實體醫療機構通過互聯網醫院與基層醫療機構、第三方獨立設置醫療機構的數據資源共享和業務協同,促進優質醫療資源上下貫通,提高服務便捷度,推動構建有序的分級診療格局。

 

互聯網醫院應根據國家和本市醫療管理、信息管理要求,執行各項規章制度和各級各類人員崗位責任制,加強醫療質量管理,實施醫療質量保證方案,組織開展本機構醫療質量檢測、預警、分析、考核、評估以及反饋工作,加強互聯網診療服務全過程質量管理和控制,確保醫療質量和醫療安全,不斷提高服務水平。

 

第二十三條(信息系統建設)  

 

互聯網醫院應按照《網絡安全法》《網絡安全等級保護條例》《國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法(試行)》《衛生行業信息安全等級保護工作的指導意見》《互聯網醫院基本標準》等法律法規規定建立信息系統,配備信息專業技術人員,遵守互聯網信息安全相關法律法規。

 

互聯網醫院信息系統按照《信息安全技術 網絡安全等級保護基本要求》第三級標準完成定級備案和測評,每年應依法開展測評,測評通過后應提交系統年度測評報告。

 

互聯網醫院應與市衛生健康行政部門管理平臺對接,實現業務信息的互聯互通,及時上報業務統計數據。

 

互聯網醫院配備及使用的醫療人工智能產品、移動設備、應用程序、服務器接受相關部門監督管理。

 

第二十四條(信息安全管理)  

 

互聯網醫院是互聯網診療服務信息平臺管理的責任主體,其主要負責人是第一責任人。

 

互聯網醫院應嚴格執行信息安全和醫療數據保密的有關法律法規,妥善保管患者信息,不得非法買賣、泄露患者信息。發生患者信息和醫療數據泄露時,醫療機構應及時向衛生健康行政部門報告,并立即采取有效應對措施。

 

不得將互聯網診療服務信息在境外的服務器中存儲,信息平臺不得部署在托管、租賃于境外的服務器。

 

第二十五條(明示制度)  

 

互聯網醫院應按照規定做好下列信息的公開公示:

 

(一)核發的執業許可證、衛生技術人員依法執業注冊基本情況和衛生技術人員提供診療服務時的身份標識;

 

(二)經衛生健康行政部門批準開展的診療科目;

 

(三)提供的診療服務項目、內容、流程情況;

 

(四)提供的診療服務方式及出診醫師信息;

 

(五)診療服務、常用藥品和主要醫用耗材的價格;

 

(六)醫療糾紛處理程序、醫療服務投訴信箱和投訴咨詢電話;

 

(七)診療服務中的便民服務措施。

 

第二十六條(名稱使用規則)  

 

互聯網醫院開展互聯網診療服務時應在顯著位置注明衛生健康行政部門核準的名稱。

 

第二十七條(人員管理)  

 

在互聯網醫院提供診療服務的醫師、護士應依法取得相應執業資質,能夠在國家醫師、護士電子注冊系統中進行查詢。

 

醫師應在依托的實體醫療機構或其他醫療機構注冊,具有3年以上獨立臨床工作經驗,應確保完成主要執業機構規定的診療工作,并在《醫師執業證書》規定的執業類別和執業范圍內開展互聯網診療服務。互聯網醫院應對醫務人員進行電子實名認證。有條件的互聯網醫院通過人臉識別等人體特征識別技術加強醫務人員管理。

 

第三方機構依托實體醫療機構共同建立互聯網醫院的,應當為實體醫療機構提供醫師、藥師等專業人員服務和信息技術支持服務,通過協議、合同等方式明確責權利。

 

第二十八條(信息告知)  

 

互聯網醫院開展互聯網診療服務應向患者說明互聯網醫院和醫師相關信息,充分告知互聯網診療服務的相關規則、要求及存在的風險,征得患者同意后方可開展互聯網診療服務。

 

患者應遵守醫療秩序和醫療機構有關就診、治療、檢查的規定,如實提供與病情有關的信息,配合醫務人員開展診療活動。

 

第二十九條(診療服務)  

 

患者在實體醫療機構就診,由接診的醫師通過互聯網醫院邀請其他醫師進行會診時,會診醫師可出具診斷意見并開具處方。

 

患者未在實體醫療機構就診,醫師應充分掌握患者既往病史、診斷和處方用藥情況,在實時順暢的醫患溝通環境下,通過互聯網醫院按照規定的服務范圍提供診療服務。患者需要提供2個月內實體醫療機構診斷為某種或某幾種常見病、慢性病的就診病歷資料。

 

建立互聯網診療服務終止制度,當患者病情出現變化或存在其他不適宜在線診療服務的,需要醫務人員當面診查時,醫師應當立即終止互聯網診療活動,引導患者到實體醫療機構就診。

 

第三十條(病歷資料管理)  

 

互聯網醫院開展互聯網診療服務應根據國家《醫療機構病歷管理規定》《病歷書寫基本規范》《電子病歷基本規范(試行)》等相關要求,為患者建立電子病歷,并按照規定做好病歷的保管、借閱與復制、封存與啟封、保存。互聯網醫院開展互聯網診療服務過程中所產生的文字、符號、圖表、圖形、數據、音頻、視頻等數字化信息,應按照電子病歷要求管理。資料傳輸、保存時應做好加密處理。患者可以在線查詢檢查檢驗結果和資料、診斷治療方案、處方和醫囑等病歷資料。

 

第三十一條(處方與藥品管理) 

 

互聯網醫院應嚴格遵守《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》等相關規定,做好處方的開具、調劑和保管的管理。在線開具處方前,醫師應掌握患者病歷資料,確定患者在實體醫療機構明確診斷為某種或某幾種常見病、慢性病后,可針對相同診斷的疾病在線開具處方。

 

所有在線診斷、處方必須有醫師電子簽名。處方經藥師審核合格后方可生效,醫療機構、藥品經營企業可委托符合條件的第三方機構配送。不得在互聯網上開具麻醉藥品、精神藥品處方以及其他用藥風險較高、有其他特殊管理規定的藥品處方。

 

為低齡兒童(6歲以下)開具互聯網兒童用藥處方時,應確定患兒有監護人和相關專業醫師陪伴。

 

第三十二條(醫療風險控制與醫療糾紛處理)  

 

互聯網醫院在開展互聯網診療服務過程中,應向患者說明病情和醫療措施。互聯網醫院主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化,不能滿足互聯網診療服務需要,或存在醫療質量和醫療安全隱患,以及出現醫療服務不良事件和藥品不良事件等嚴重不良后果時,應立即停止服務,并按照《醫療質量安全事件報告暫行規定》等規定上報。

 

實體醫療機構或與實體醫療機構共同申請互聯網醫院的第三方,應為醫師購買醫療責任保險。

 

互聯網醫院在開展互聯網診療服務過程中發生醫療爭議的,應按照《醫療糾紛預防和處理條例》《上海市醫患糾紛預防與調解辦法》等規定處理。

 

4
監督管理

 

第三十三條(內部管理)  

 

互聯網醫院應嚴格按照國家法律法規加強內部管理。

 

互聯網醫院應建立互聯網醫療服務不良事件防范和處置流程,落實個人隱私信息保護措施,加強互聯網醫院信息平臺內容審核管理,保證互聯網醫療服務安全、有效、有序開展。

 

第三十四條(管理要求)  

 

本市各級衛生健康行政部門負責所轄區域內互聯網醫院的監督管理工作,對互聯網醫院執行有關法律、法規、規章和標準的情況,以及服務質量進行監督、檢查、指導。在監督管理工作中,要充分發揮質控組織以及行業學、協會等學術性和行業性社會團體的作用。

 

衛生健康行政部門通過管理平臺對互聯網醫院實施監管,重點監管互聯網醫院的人員、處方、診療行為、患者隱私保護和信息安全等內容。

 

將互聯網醫院納入醫療質量控制體系,相關服務納入行政部門對實體醫療機構的績效考核和醫療機構評審,開展線上線下一體化監管,確保醫療質量和醫療安全。

 

公立醫療機構辦醫主體履行相關管理職責,指導所屬醫療機構做好互聯網醫院管理工作。

 

第三十五條(社會監督)  

 

本市各級衛生健康行政部門應向社會公布登記的互聯網醫院名單及監督電話或者其他監督方式,及時受理和處置違法違規互聯網診療服務的舉報。發現不符合本辦法規定的,應及時告知相關主管部門。

 

第三十六條(法律責任) 

 

醫療機構和醫務人員在開展互聯網醫療服務過程中,有違反《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療事故處理條例》《護士條例》等法律、法規行為的,按照有關法律、法規規定處理。

 

5
附則

 

第三十七條(便民舉措)  

 

市衛生健康行政部門按照法律法規制定互聯網醫院審批辦事指南并向社會公布。

 

區衛生健康行政部門根據市衛生健康行政部門統一要求完善相應辦事指南。

 

本辦法規定申請人需要提交的材料,能夠通過數據互認共享手段獲取的,不得要求申請人重復提供。

 

第三十八條(其他說明) 

 

醫療機構或非醫療機構運用信息化技術,只向患者提供診療活動以外的衛生保健信息服務,例如就診導航、掛號預約、候診提醒、報告查詢、健康咨詢、健康管理、醫生論壇、文獻提供等,應按照國家有關規定執行,不在本辦法管理范圍。

 

醫療機構未申請設置互聯網醫院,利用本機構注冊的醫師,通過互聯網等信息技術開展部分常見病、慢性病復診和“互聯網+”家庭醫生簽約服務的,按照《互聯網診療管理辦法(試行)》管理。

 

醫療機構之間的遠程醫療服務按照《遠程醫療服務管理規范(試行)》等相關文件管理。

 

第三十九條(解釋權)  本辦法由市衛生健康行政部門負責解釋。

第四十條(施行時間)  本辦法自2019年9月1日起施行,有效期至2024年8月31日。

 

 

    信息來源:上海市衛生健康委

 

 
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